6月23日,由中國計量科學研究院承擔的國家科技支撐計劃課題“典型急救和監護醫療設備計量標準及溯源體系研究”通過國家質檢總局組織的專家驗收。課題研制了除顫脈沖能量、高頻電刀功率、漏電流、數字心電、生理電參數等5套急救和監護醫療設備關鍵計量參數的計量標準裝置,并建立了相應的計量溯源體系,解決了這些設備長期存在的計量溯源難題。
醫用急救和監護設備如除顫器、高頻電刀、心電圖機和多參數監護儀等是緊急情況下生命救護和體征監測不可或缺的設備。該類設備及其校準儀器的計量校準和溯源,是醫療設備質量和風險控制的重要基礎保障。我國原有的電磁計量基標準由于不能覆蓋高壓脈沖能量、100kHz-1MHz高頻功率等量程或頻率范圍,同時沒有適合國人族群的異常心電標準圖庫,長期以來這類醫療設備無法進行可靠的校準溯源,影響了其質量和風險控制的有效性,也制約了醫療設備研發和生產的技術進步。
圖1:驗收會現場
圖2:高頻電刀功率和除顫脈沖能量計量標準裝置
2011年,中國計量院聯合總后藥檢所、北京航空航天大學等5家技術機構、大學和企業,承擔和開展了國家支持計劃課題研究。歷經4年努力,研制了除顫脈沖能量、高頻電刀功率等5套計量標準裝置,起草了一些列計量技術法規,建立了關鍵計量參數溯源到相關國家計量基準的溯源體系。
驗收專家組一致認為,課題組自主研發的1MHz高頻標準功率源、高壓大電流線性功率放大器具有獨創性;1MHz高頻電刀功率、任意除顫脈沖能量及其測量不確定度指標方面達到國際領先水平;建立的異常心電波形數據庫、管理軟件及應用填補了國內空白。
課題成果具有重要的社會意義和經濟效益,研制的除顫能量源計量標準裝置、高頻電刀功率計量標準裝置、生理電信號檢定裝置等,可作為心臟除顫器、高頻電刀、多參數監護儀等急救和監護設備的最高計量溯源標準,為醫療設備質量和風險控制提供計量溯源保障。建立的異常心電數據庫,可作為心電圖機異常心電分析功能的評判標準,為心電圖機生產企業提供數據庫支持,提升國內生產企業的市場競爭力。
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